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    Entwicklungsschritte eines Impfstoffes

    0
    By Lisa Albrecht on 14. Februar 2020 Forschung, Forschung & Wissenschaft

    Entwicklung von Impfstoffen

    Beitrag vom 14. Februar 2020

    Eine schnelle Lösung bei neuen Krankheiten? Leichter gesagt als getan. Denn die Entwicklung von zum Beispiel einem neuen Impfstoff kann sich über einen längeren Zeitraum hinziehen, bevor er zugelassen wird und zum Einsatz kommt. Was alles dazu gehört und wie viele Tests und Phasen der spätere Impfstoff durchlaufen muss, gibt es hier zum Nachlesen.

    Die Entwicklung von Impfstoffen unterliegt ähnlich strengen Grundsätzen wie die von Arzneimitteln. Allerdings müssen Impfstoffe im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zusätzliche Anforderungen erfüllen, da sie vor allem gesunden Personen, einschließlich Säuglingen und Kleinkindern, verabreicht werden. Ihr eigentlicher Zweck ist die Vorbeugung einer Erkrankung und nicht die Therapie. Dies setzt der Akzeptanz von Nebenwirkungen klare Grenzen.

    Einen wirksamen und sicheren Impfstoff gegen ein neues Virus herzustellen, ist ein langwieriger und aufwendiger Prozess. Im Schnitt kann man von der Erforschung bis zur Zulassung mit einem Zeitraum von circa zehn bis zwölf Jahren rechnen. Geht man zu Beginn der Forschung im Labor von 10.000 Kandidatensubstanzen aus (Screening Phase), gelangen aufgrund der hohen Anforderungen an die Qualität des Arzneimittels nur circa 250 davon in die präklinische Phase. Vielleicht fünf davon gehen in die klinische Entwicklung (Phase 1-3). Ist diese für einen Kandidaten erfolgreich, können die Daten für eine Zulassung bei den Gesundheitsbehörden eingereicht werden. Nach der erfolgreichen Zulassung durch die Behörden, darf ein Impfstoff verkauft werden.

    Die Entwicklung von Impfstoffen lässt sich im Detail in die fünf folgenden Schritte unterteilen:

    1. Screening Phase:
      Die Impfstoffentwicklung beginnt im Labor, wo Impfstoffkandidaten verschiedene Tests durchlaufen, um vielversprechende Substanzen und Moleküle zu identifizieren.
    2. Präklinische Entwicklung:
      Die identifizierten Kandidaten werden im Tiermodell getestet. Hier werden erste Informationen zur Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit generiert.
    3. Klinische Entwicklung:
      Hat sich ein Impfstoffkandidat bewährt, beginnen die Planungen für die klinischen Studien an freiwilligen gesunden Probanden. Das klinische Entwicklungsprogramm setzt sich (wie bei Arzneimitteln) aus drei Phasen zusammen. Schon während dieser Phasen stehen die Firmen im engen Austausch mit den Gesundheitsbehörden, um einen Impfstoff so effizient und passend wie möglich zu entwickeln und das Risiko für die Freiwilligen zu minimieren.

      • Phase 1
        Ein neuer Impfstoff wird zunächst in einer sehr kleinen Gruppe von freiwilligen Probanden getestet (<100), um größere Sicherheitsprobleme auszuschließen und den Ärzten zu helfen, die richtige Dosis zu ermitteln. Diese Phase kann sich über mehrere Jahre erstrecken.
      • Phase 2
        Hier wird der Impfstoff in einer größeren Gruppe Freiwilliger getestet (<1.000). Dabei wird hauptsächlich die finale Konzentration des Wirkstoffs ermittelt sowie die Anzahl der Impfungen, die nötig ist, bis ein Schutz aufgebaut ist. Die Ärzte achten hier auch auf seltener auftretende potenzielle Nebenwirkungen. Auch diese Phase kann mehrere Jahre dauern.
      • Phase 3
        Dann wird der Impfstoff über einen bestimmten Zeitraum (oft vier bis sieben Jahre) an mehreren tausend gesunden Freiwilligen getestet. Es werden mehrere Dinge untersucht:

        • a) ob der Impfstoff vor einer natürlichen Infektion schützt,
        • b) der Impfstoff Patienten besser versorgt als bereits zugelassene und etablierte Verfahren (Standard of Care),
        • c) es keine Wechselwirkungen mit Impfstoffen gegen andere Erkrankungen gibt, die  vom Arzt zeitgleich verabreicht werden könnten und
        • d)  ob sehr seltene Nebenwirkungen auftreten könnten,
        • e) Impfstoffe zählen zu den Biologika und sind hochkomplexe Arzneimittel. Sie stammen von den Viren, Bakterien oder deren Toxinen ab, die die Krankheit auslösen und gegen die ein Impfstoff schützen soll. Biologika sind nicht leicht herzustellen. Darum beinhaltet die Phase 3 auch sogenannte „lot to lot consistency“-Studien. Diese belegen, dass verschiedene Herstellungschargen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit haben.
    4. Zulassung:
      Nur wenn die klinische Entwicklung der Phasen 1-3 erfolgreich verläuft, können die Daten für eine Zulassung bei den Gesundheitsbehörden eingereicht werden. Wenn die Daten umfassend genug sind, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen, erfolgt die Zulassung seitens der Gesundheitsbehörden. Der Prozess der Zulassung dauert circa ein Jahr. Die Zulassung muss bei den Gesundheitsbehörden jeden Landes einzeln beantragt werden. Es gibt aber auch Länder wie die EU, die diesen Prozess durch eine gemeinsame Behörde zusammengelegt haben.
    5. Ständige Überwachung:
      Auch nach der Zulassung unterliegen Impfstoffe regelmäßigen Kontrollen und ihre Sicherheit wird laufend in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden überwacht. So muss beispielsweise jede neue Impfstoff-Charge vor dem Verkauf durch die Behörden freigegeben werden. Kommt es beispielsweise zu Nebenwirkungen im Zuge einer Impfung, müssen diese an die zuständigen Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) sowie das Paul Ehrlich Institut (PEI) und an das herstellende Unternehmen gemeldet werden. Der Hersteller ist verpflichtet, diesen Verdachtsfällen gründlich nachzugehen.

    Insgesamt bedarf es für die Entwicklung eines neuen Impfstoffs der Zusammenarbeit verschiedenster Experten innerhalb des herstellenden Unternehmens, darunter den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Zulassung. Nicht selten sind bis zu 1.000 Personen aus den unterschiedlichsten Ländern der Welt an der Entwicklung eines Impfstoffs beteiligt. Wie schon oben beschrieben spielen aber auch die Gesundheitsbehörden der einzelnen Länder eine wichtige Rolle, sowohl während der Entwicklung als auch bei der finalen Zulassung und der anschließenden Überwachung.

    Weitere Informationen gibt es in diesem Video:

    Vielen Dank an die Firma Pfizer, die uns einen Einblick in die Herstellung eines Impfstoffes gewährt hat!


    Wer sich dafür interessiert, auf welchem Listenplatz er oder sie beim Impfplan der Bundesregierung steht, kann den Impfrechner von zwei Studenten der TU Wien ausprobieren.

    Weitere Beiträge zum Thema Wissenschaft finden Sie außerdem hier.

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    Dr. med. Alice Martin

    "Wenn ich das gewusst hätte..."
    Die Rubrik in der erfahrende Ärzt:innen aus dem Nähkästchen plaudern.


    „Je detaillierter die Beschreibung, umso besser die Diagnose!“

    „Als junge Medizinstudentin habe ich sehr häufig Hautausschläge gesehen und auch schon einmal selbst einen Ausschlag gehabt.

    Sehr erstaunlich ist, wie viele verschiedene Fotos von Hautproblemen existieren und daraus resultierend die Feststellung, wie unterschiedlich die Hautausschläge aussehen können. Durch eine sehr gute Beschreibung lässt sich das Hautproblem jedoch meistens diagnostizieren. Viele Konsile zwischen Ärztinnen und Ärzten laufen manchmal allerdings nur rein deskriptiv, beispielsweise durch Fachbegriffe, ab. Und bei einer sehr guten Beschreibung und einer kurzen Anamnese bedarf es gelegentlich sogar gar keinem Foto.

    Ich hätte mir gewünscht, im Medizinstudium einen noch stärkeren Fokus auf diese Deskription zu erhalten. Denn ich merke nun selbst, dass die Dermatologie, genau wie die Augenheilkunde, einer der Fachbereiche ist, in dem man als andere Fachdisziplin Schwierigkeiten hat und meistens nur – salopp formuliert – Kortison verwendet und erst bei ausbleibender Verbesserung einen Arzt einschaltet.“


    Dr. med. Alice Martin ist Hautärztin in Weiterbildung und Mitgründerin der Online-Hautarztpraxis dermanostic, sowie dem Online-Portal zur medizinischen Weiterbildung medi-login. Sie tritt als Speakerin im Bereich „Digital Health“ auf und ist seit 2021 als Dozentin an der FOM Hochschule tätig.

    Dr. med. Ole Martin

    "Wenn ich das gewusst hätte..."
    Die Rubrik in der erfahrende Ärzt:innen aus dem Nähkästchen plaudern.


    „Nehmt euch die Zeit und schnuppert auch in medizinische Berufe fernab des OP-Saales“

    „Ärzte dürfen keine Fehler machen!“ Wer mit Menschenleben arbeitet, kann es sich nicht erlauben, unkonzentriert zu sein, zu zögern oder gar an sich selbst zu zweifeln.
    Das ist ein Mantra, nach dem junge Mediziner:innen in der Regel leben, ja sogar leben müssen. Tagtäglich mit Krankheit, Gesundheit, Leben und Tod konfrontiert zu werden, macht eine solche Einstellung erforderlich.

    Als Arzt in einem Unternehmen zu arbeiten, bedeutet hingegen eine ganz andere Fehlerkultur: Während Fehler während einer medizinischen Behandlung auf keinen Fall passieren dürfen, gehört das „Fehler-Machen“ in der freien Wirtschaft mit dazu – und wird sogar eingefordert. Wie im alltäglichen Leben sind Fehler häufig die Grundvoraussetzung dafür, dass man lernt und über sich hinauswächst. Im Vergleich zu einer Arbeit am OP-Tisch oder im Behandlungszimmer muss im Unternehmens-Kontext viel ausprobiert und gewagt werden – seien es neue Geschäftsmodelle, verrückte Werbekampagnen oder innovative Vertriebsstrategien.

    Die beiden Fehlerkulturen könnten gegensätzlicher nicht sein. Das ist aber auch nicht schlimm! Unterschiedliche Umstände verlangen unterschiedliche Normen. Wichtig ist aber, dass man sich dieser verschiedenen Welten bewusst wird. Tut man dies nicht, läuft man Gefahr, die ärztliche Fehlerkultur auch auf andere Lebensbereiche zu übertragen.

    Was kann man also tun? Ich kann euch nur empfehlen, neben eurer ärztlichen Ausbildung auch mal ein Praktikum im nicht-ärztlichen Bereich, wie zum Beispiel in einem Unternehmen, zu machen. Dadurch habt ihr die Chance, beide Welten kennenzulernen und könnt dann eine Entscheidung treffen, für welchen Weg ihr euch entscheidet.


    Dr. med. Ole Martin hat an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Medizin studiert und anschließend an der Düsseldorfer Universitätsklinik seine Facharztausbildung für Radiologie begonnen. Schon früh wollte er sich für bessere Lösungen in der medizinischen Versorgung einsetzen. Daher baute er seit 2018 als CTO die medizinischen Online-Lernplattform medi-login auf. 2019 gründete er dann zusammen mit seiner Frau Dr. Alice Martin und dem Ärzte-Ehepaar Dr. Estefanía und Patrick Lang die Online-Hautarztpraxis dermanostic, bei der er als Geschäftsführer tätig ist.

    Uwe Michael Glatz

    "Wenn ich das gewusst hätte..."
    Die Rubrik in der erfahrende Ärzt:innen aus dem Nähkästchen plaudern.


    „Kümmert euch frühzeitig um eure Altersvorsorge und finanzielle Absicherung!“

    „Lange Zeit hatte ich selbst die Themen Absicherung, Vorsorge und Vermögensaufbau vernachlässigt. Im Berufsalltag stand die medizinische Versorgung der Patienten und die eigene Facharzt-Weiterbildung im Mittelpunkt. Ich habe mir wenig Gedanken darum gemacht, wie ich mit dem Geld, das ich tagtäglich verdiene, sinnvoll umgehe. Dass die Rente der ärztlichen Versorgungswerke im Ruhestand nicht ausreichen wird, um meinen Lebensstandard zu halten, wusste ich ebenfalls nicht.

    Vor einigen Jahren habe ich nach einer persönlichen Krise begonnen, mich in diesen Bereichen zunächst privat weiterzubilden. Diese Entwicklung habe ich dann mit einer IHK-Prüfung abgeschlossen. Heute berate und begleite ich Ärzt:innen und Angehörige anderer medizinischer Berufsgruppen in allen Finanz- und Absicherungsfragen. Mit dem Wissen von heute hätte ich bereits im Studium begonnen, eine zusätzliche private Rente aufzubauen und mich um die Absicherung meiner Arbeitskraft gekümmert. Das geht schon mit relativ kleinen Monatsbeiträgen, die je nach Karrierefortschritt weiter gesteigert werden können. Positiver Nebeneffekt: Man gewöhnt sich an die regelmäßigen Investments und passt seinen Lebensstandard mit der Zeit entsprechend an.“


    Uwe M. Glatz war jahrelang leitender Oberarzt in der Viszeralchirurgie und arbeitet jetzt als Finanzexperte für Ärzt:innen. Ihnen fehlt oftmals die Zeit, sich neben ihrer anspruchsvollen und zeitintensiven Tätigkeit noch mit Fragen der Vorsorge und Absicherung zu beschäftigen.

    Univ.-Prof. Dr. Ines Gockel

    "Wenn ich das gewusst hätte..."
    Die Rubrik in der erfahrende Ärzt:innen aus dem Nähkästchen plaudern.


    „Eignet euch Kompetenzen in Sachen Management und Führung an."

    „Meinen MBA für International Healthcare Management an der Frankfurt School of Finance and Management habe ich erst relativ spät in meinem beruflichen Werdegang absolviert, also kurz vor meinem Ruf auf die W3-Professur für Viszeralchirurgie am Universitätsklinikum Leipzig. Das MBA-Programm war beruflich und auch persönlich die wichtigste und lehrreichste Zeit in meinem Leben nach meinem Medizinstudium.

    Die erworbenen Skills und Kompetenzen wären mir sicherlich bereits viel früher zu Gute gekommen, hätte ich mich zuvor intensiver mit dieser Möglichkeit beschäftigt, die prinzipiell bereits nach zwei Jahren Berufserfahrung möglich gewesen wäre. Ich kann nur dazu raten, diese Zusatzausbildung so früh wie möglich in Betracht zu ziehen, denn Management-, Business- und Führungsthemen werden im Medizinstudium nur marginal adressiert. Diese, wie auch werteorientiertes ärztliches Handeln und wirtschaftliche Grundprinzipien, welche eng miteinander verknüpft sind, sollten aus meiner Sicht fest in das Medizinstudium implementiert werden.“


    Univ.-Prof. Dr. Ines Gockel leitet die Viszeralchirurgie am Universitätsklinikum Leipzig, AöR. Sie ist Fachärztin für Chirurgie, Viszeralchirurgie und Spezielle Viszeralchirurgie. Sie absolvierte einen MBA für International Healthcare Management an der Frankfurt School of Finance and Management.

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